モジュラークリーンルームシステム

モジュラークリーンルームシステム

GMPモジュラークリーンルームシステムワークショップは、特に認定GMPワークショップの使用を必要とする医薬品や健康製品などの産業にとって、食品、医薬品、健康食品などの産業に必須の浄化ワークショップの一種です。 GMPワークショップは、ダストプルーフワークショップの一種です。浄化植物の壁と屋根のパネルは、一般に、美しさと強い剛性が特徴の、厚さ50mmのサンドイッチカラースチールプレートで作られています。湾曲した角、ドア、窓枠などは、一般的に特別なアルミナプロファイルで作られています
GMP基準は、医薬品や食品などの産業に適用される一連の必須基準です。企業は、企業の衛生環境を改善するために、原材料、人員、施設、機器、生産プロセス、包装と輸送、品質管理などの観点から一連の運用基準を確立する必要があります。
簡単に言えば、GMPは、生産企業が優れた生産機器、合理的な生産プロセス、健全な品質管理、厳格なテストシステムを持つことを要求して、最終製品（食品安全と衛生を含む）の品質が規制要件を満たすことを保証する
浄化植物の壁と屋根のパネルは、一般に、美しさと強い剛性が特徴の、厚さ50mmのサンドイッチカラースチールプレートで作られています。湾曲した角、ドア、窓枠などは、一般的に特殊なアルミナプロファイルで作られています。地面は、エポキシセルフレベリングフローリングまたは高度な耐摩耗性のあるプラスチックフローリングを使用できます。反静的要件を持つ人のために、反静的タイプを選択できます。リターンエアダクトは、ホットディップ亜鉛めっきシートで作られており、純粋な精製効果と断熱効果を備えた炎のリターン剤PFフォームプラスチックシートでコーティングされています。高効率の空気供給アウトレットは、美しく清潔なステンレス鋼フレームで作られています。穿孔されたメッシュプレートは、錆がなく、ほこりがない、洗浄に適した焼きアルミニウムプレートで作られています。
相互汚染を防ぐために、MPワークショップの施設の清掃と浄化に使用されるツールは、製品の特性、プロセスの要件、さまざまなレベルの空気清浄度に従って専門化する必要があります。ゴミはダストバッグに入れて取り出してください。 GMPワークショップの清掃は、通勤前と生産プロセス運用の完了後に実施する必要があります。浄化ワークショップでのエアコンシステムの操作中に、クリーニングを実施する必要があります。清掃作業が完了した後、指定された清潔さレベルが復元されるまで浄化エアコンシステムは引き続き動作し、スタートアップ時間は一般にGMPワークショップの自己浄化時間に大きくありません。使用される消毒剤は、微生物耐性を防ぐために定期的に交換する必要があります。大きなオブジェクトがワークショップに移動すると、まず一般的な環境で掃除機でクリーニングし、次にクリーンルームの掃除機または拭き方を使用してさらに処理するために浄化ワークショップに入ることができます。 GMPワークショップ浄化システムのシャットダウン中、大きなオブジェクトを浄化ワークショップに移動することは許可されていません。
GMPワークショップモジュラークリーンルームシステムは、乾燥滅菌、湿った熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、または消毒剤の滅菌によって達成できる消毒と滅菌を受ける必要があります。ここで、主に熱感受性物質または製品を滅菌するのに適した放射線滅菌を導入しますが、放射線が製品に無害であることを証明する必要があります。紫外線放射線消毒には特定の細菌性効果がありますが、その使用には多くの問題があります。強度、清潔さ、環境湿度、紫外線ランプの距離などの要因は、消毒効果に影響を与える可能性があります。さらに、その消毒効果は高くなく、人事活動や空気の流れがあるスペースには適していません。これらの理由により、紫外線は外国のGMPに受け入れられません。 UV滅菌には、露出したオブジェクトへの長期的な暴露が必要です。屋内照射の場合、99％に達するために滅菌速度が必要な場合、一般的な細菌の照射用量は約10000-300000 UW S/cmです。約8UW/cmの照射強度を持つ15Wの紫外線ランプは、地上2m上に配置され、約1時間照射する必要があります。この1時間の間、照射された領域を入ることはできません。そうしないと、人間の皮膚細胞にも損傷を与え、有意な発がん効果があります。

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